Семинар по закупке лекарственных средств онлайн 2020

Закупаем лекарственные средства: пошаговая инструкция

Что изменится в 2020 году

04.01.2020 вступает в силу приказ Минздрава № 1064н от 19.12.2019. Этот приказ утверждает новый порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК) в госзакупках лекарств для медицинского применения. Приказ Минздрава № 871н от 26.10.2017 утрачивает силу.

Новые правила практически не отличается от ранее действовавших, но есть и особенности закупки лекарственных средств по 44 ФЗ в 2020 году:

1. Когда применяют метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка), заказчик обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и отправить запросы о предоставлении ценовой информации поставщикам.
2. Когда определяют средневзвешенные цены:
   • не учитывают цены на лекарства, которые закупались у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ в форме запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1;
   • в закупках многокомпонентных лекарств заказчик вправе не учитывать цены соответствующих однокомпонентных лекарственных препаратов, за исключением ситуаций, когда контракт на поставку таких однокомпонентных лекарственных препаратов заключили в рамках конкурентной процедуры на поставку многокомпонентных лекарственных препаратов или наборов лекарственных препаратов;
   • вправе не учитывать цены поставленных лекарственных препаратов: с остаточным сроком годности, на 20 и больше процентов отличающимся от предусмотренного заказчиком; по контрактам, которые исполнены с неустойками и обращение которых на месяц расчета НМЦК приостановлено по ч. 1 ст. 65 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010.
3. Когда устанавливают цену единицы лекарственного препарата, не учитывают значения:
   • цены лекарства, которого нет в гражданском обороте;
   • референтной цены при определении цены для госзакупок у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ путем запроса предложений, в т. ч. и в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.
4. Размер оптовой надбавки для лекарств из разных ценовых сегментов определяйте по наименьшему предельному размеру оптовой надбавки.
5. В закупках у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализа рынка).
6. Если в закупке нет участников, то когда проводите каждую следующую, устанавливайте минимальное значение НМЦК, которое идет после стартовой цены, по которой на участие в закупке не подано заявок.

24.12.2019 Минздрав запустил единую платформу для госзакупок лекарств. Планируется, что новый сервис позволит избежать завышения стоимости закупок и устранить недобросовестную конкуренцию. Сайт единого справочника-каталога лекарственных препаратов — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

17.12.2019 вступило в силу постановление правительства № 1683 от 16.12.2019 об изменении некоторых актов в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. ФАС по этому поводу опубликовала письмо-разъяснение № АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарства из перечня ЖНВЛП. В этом письме Антимонопольная служба указала, что в графе № 8 протокола согласования цены лекарства с 17.12.2019 придется указывать дату реализации лекарства производителем, цену приобретения и цену реализации лекарства организациями оптовой и розничной торговли в зависимости от режима налогообложения (то есть графы 9-11, 14-16, 21-22 протокола согласования цен заполняются в зависимости от режима налогообложения поставщика и получателя).

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на аукционный перечень. Лекарственные средства включены в распоряжение правительства № 471-р от 21.03.2016, преимущество в закупках отдается электронному аукциону. Но не всегда. Заказчики вправе:

1. Провести запрос котировок в электронной форме. Такая возможность есть для контрактов с НМЦК не выше 500 000 рублей. Совокупный годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур — не больше 100 миллионов рублей или 10%. Запрос котировок на бумаге проводится исключительно по положениям статьи 76 44-ФЗ.
2. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводят либо для приобретения лекарств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после несостоявшихся конкурентных процедур.
3. Инициировать электронный конкурс. Торги в конкурсной форме проходят только в рамках статьи 111.4 закона о Федеральной контрактной системе — для заключения инвестиционных контрактов.

Допускаются и заказы малого объема: по решению заказчиков проводится закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика. Правила обновились: заказы малого объема осуществляют для заключения соглашений, цена которых не выше 300 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо закупить лекарства по медицинским показаниям, то лимит увеличивается. Вы вправе заключить контракт с единственным поставщиком на сумму до 1 миллиона рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Как подготовить техническую документацию

Техническое задание — это основа любого заказа. В документах описывают объект торгов, ключевые свойства и характеристики препаратов, правила поставки и приемки лекарств. Техническое задание раскрывает наименование и лекарственную форму препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, тип упаковки и дозировку. Описание делаем, руководствуясь постановлением правительства № 1380 от 15.11.2017, которое утверждает особенности описания лекарств. Любой заказ проходит по законодательным правилам, поставку надлежит сопровождать конкретными документами, которые прописаны в нормативах. Все сведения о закупаемом лекарстве представлены на двух ресурсах:

1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТРУ и ввести наименование приобретаемого товара в поисковую строку (п. 4 правил пользования КТРУ).

2. Государственный реестр лекарственных средств. Это официальный сервис Министерства здравоохранения.

Закупка лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Новации законодательства

Цель семинара

Получить разъяснения по новым требованиям 44-ФЗ при закупках лекарственных средств и медицинских изделий.

В программе семинара

• Изменения в планировании: особенности составления планов-графиков размещения заказа. Введение каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд: позиции, требования, увязка с планированием. Возможность указания дополнительных требований. Требования при закупке ЛС по постановлению Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Административная практика. Сложные вопросы.
• Порядок формирования начальной (максимальной) цены контракта. Источники и методы определения начальной (максимальной) цены. Порядок формирования НМЦК (Приказ МЗ РФ от 19.12.2019 № 1064н): источники и методы определения.
• Что с референтными ценами? Обновленный справочник ЕСКЛП и появление групп взаимозаменяемых препаратов. Алгоритм применения цен при несостоявшихся процедурах закупки. Появление новой процедуры закупки у единственного поставщика. Порядок обоснования НМЦК и особенности закупки изделий из ПВХ.
• Применение национального режима и ограничивающих постановлений при закупке медицинских изделий: принцип «третий лишний» (ПП РФ от 05.02.2015 №102, от 30.11.2015 №1289); запрет на замену; ПП РФ от 04.12.2017 № 1469. Преференции товарам из стран ЕАЭС. Преференции ЛС с полным циклом из стран ЕАЭС. Документы, подтверждающие страну происхождения товара. Обязательность указания страны происхождения с 01.01.2020. Последствия не подтверждения страны происхождения. Увязка ограничений с формированием закупочных лотов.
• Практические вопросы размещения заказов на поставку лекарственных препаратов: формирование лотов (в т. ч. обязанность применять позиции из КТРУ и давать дополнительные обоснования, условия контракта.) Применение национального режима и ограничивающих постановлений при закупке медицинских изделий: принцип «третий лишний» по постановлению №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств…», ограничения по постановлениям № 1469 «Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий …», № 341 «О предоставлении преимуществ организациям инвалидов. ».
• Условия и порядок применения приказа Минфина России № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Запрет на замену.
• Практические вопросы размещения заказов на поставку медицинских изделий: формирование лотов (в т.ч. возможность закупки нескольких видов МИ, объединения поставки и хранения), указание товарных знаков; обязанность указания в техническом задании ссылок на ТР, ГОСТ, обязанность применять позиции из КРУ и давать дополнительные обоснования, условия контракта (в т.ч. возможность включения пуско-наладочных работ, обучения). Дополнительные требования к участникам при проведении закупки технического обслуживания медицинской техники. Обязательность подтверждения квалификации.
• Схема проведения конкурса в электронной форме: сроки, требования к 1 и 2 частям, порядок рассмотрения и оценки, протоколы. Схема проведения аукциона в электронной форме: сроки, требования к 1 и 2 частям, протоколы. Схемы проведения запроса котировок и запроса предложений: требования к заявкам, протоколы. Новые основания проведения закрытых процедур закупок. Изменения оснований для закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).
• Правила и сроки заключения контракта по результатам электронной процедуры. Где и в каком порядке подписывается контракт. Протокол разногласий. Изменения требований к содержанию контракта. Обязательность применения типовых контрактов. Возможность замены и основания. Ответы на вопросы.

Результат посещения семинара

Слушатели получают ответы на интересующие вопросы, а также сертификат о прохождении обучения по программе семинара.

Для кого предназначен семинар

Заказчики и участники, специалисты по закупкам и тендерам.

Курс, семинар, тренинг Закупки лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Новации законодательства

Даты обучения

Практический семинар по закупкам лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ: нововведения 2019/2020 года. По завершению обучения выдается именной сертификат.

Программа курса

• Сфера применения, субъекты регулирования закона «О контрактной системе. ».
• Применение национального режима и ограничивающих постановлений при закупке медикаментов: принцип «третий лишний» по постановлениям №№102, 1289. Запрет на замену. Постановление Правительства РФ от 04.12.2017 № 1469 «Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий металлических непокрытых, стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (в том числе с нерассасывающимся полимерным покрытием и с рассасывающимся полимерным покрытием), катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики, катетеров аспирационных для эмболэктомии (тромбэктомии), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
• Порядок формирования начальной (максимальной) цены контракта: Обоснование НМЦК по Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2017 № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Источники и методы определения начальной (максимальной) цены. Референтные цены.
• Порядок обоснования НМЦК и особенности закупки изделий из ПВХ установленные постановлениями №№968,967, Приказом Минздрава России, Минпромторга России от 04.10.2017 № 759н/3450. Первый поставщик, внесенный в реестр МИ из ВПХ.
• Планирование: составление средне и краткосрочных планов-графиков размещения заказа.
• Введение каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд: первые позиции, увязка с планированием.
• Практические вопросы размещения заказов на поставку лекарственных средств: формирование лотов, новые правила при составлении технического задания: правила составления и определения лотов; указание товарных знаков; обязанность указания в техническом задании ссылок на ТР, ГОСТ, ТУ.
• Формирование лотов (в т.ч. возможность закупки нескольких видов МИ, объединения поставки и хранения), требования к участникам, подготовка технического задания (в т.ч. указание товарных знаков, моделей, страны происхождения и эквивалентов), условия контракта (в т.ч. возможность включения срока годности).
• С 01.01.2018 новые требования при закупке ЛС по постановлению Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
• Проведение аукциона в электронной форме. Как правильно составить аукционную заявку при закупке ЛС. На что обратить внимание.
• Размещение заказа путем проведения аукциона, порядок опубликования извещения, аукционной документации, изменений, разъяснений, итогов аукциона, структура аукционной документации, аукцион с одним участником. Схема заключения контракта по итогам аукциона.
• Размещение заказа путем проведения запроса котировок. Условия применения. Порядок проведения рассмотрения и оценки: публичность.
• Размещение заказа у единственного поставщика.
• Правила ведения реестра контрактов, заключённых заказчиками, утверждённые постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 г. № 1084: при закупке лекарственных препаратов.
• Ответы на вопросы.

Преподаватели

Кандидат экономических наук, член рабочей группы Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам совершенствовании государственных закупок и государственных инвестиций, эксперт Национальной ассоциации институтов госзакупок. Соавтор книги «Организация и проведение конкурсов на закупку продукции для государственных нужд».

Новое в обороте лекарственных препаратов для медицинского применения в 2020 году

Программа мероприятия

С 29 ноября 2019 г. вступил в силу Федеральный закон № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» . Теперь вместо декларации о соответствии или сертификации производители и импортеры представляют протокол испытаний ЛП. Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 приняты новые правила представления документов, выдачи протоколов и разрешений на ввод, решений о прекращении оборота ЛП. Полностью изменился порядок представления документов для дистрибуции . Теперь аптечные организации будут требовать от поставщиков новый пакет документов.

В программе семинара ─ изменения законодательства по вводу ЛС в обращение, регистрация нового ЛП/ИБЛП или новой партии ЛП/ИБЛП, как выбрать лабораторию для проведения испытаний, какие бывают типичные нарушения порядка ввода ЛП, санкции могут быть за нарушения, прохождение проверок контролирующих органов, как устранить нарушения, взаимозаменяемость ЛП, применение информационных систем, процедура прекращения оборота ЛП.

Семинар ориентирован на руководителей и специалистов отделов обеспечения и контроля качества фармацевтических производственных предприятий, импортеров лекарственных средств, дистрибьюторов, руководителей и специалистов оптовых и логистических предприятий в сфере лекарственного оборота, руководителей аптечных организаций.

• Процедура ввода ЛС в гражданский оборот в соответствии с ФЗ от 28.11.2018 N 449 . Нормативно-правовые акты по вводу ЛС в гражданский оборот. Анализ ПП РФ от 24.04.2019 №489 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982».

• Какие документы предоставлять. Что изменилось с отменой обязательного подтверждения лекарственных препаратов в форме декларирования и сертификации. Новый порядок ввода в гражданский оборот ЛС. Правила представления документов и сведений об ЛП.

• Организация работы менеджера по регистрации ЛС. Понятие «уполномоченное лицо» . Аттестация уполномоченных лиц и требования к ним.

• Порядок проведения испытаний ЛП. Как выбрать лабораторию? Проведение испытаний для оценки качества ЛС в лабораториях, аккредитованных в НСА. Правила выдачи протокола испытаний согласно ПП РФ 26.11.2019 N1510.

• Актуальные вопросы о получении протоколов испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений.

• Оформление регистрационного досье.

• Контроль первой серии каждого наименования , лекарственной формы и дозировки в испытательной лаборатории, аккредитованной в НСА.

• Представление сведений о партии лекарственных препаратов в Росздравнадзор. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для впервые производимых/впервые ввозимых в РФ лекарственных препаратов. Требования к импортируемым лекарствам.

• Порядок действий для прекращения оборота/ производства ЛП. Правила принятия решения о прекращении оборота согласно ПП РФ 26.11.2019 N1510. Уведомление субъектов обращения ЛП о планируемом приостановлении, прекращении производства или ввоза в РФ.

• Ответственность за нарушение процедуры ввода ЛП в гражданский оборот. Примеры типичных нарушений. Порядок устранения выявленных нарушений.

• Прохождение государственных проверок качества ЛС , находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Причины внеплановых проверок.

• Процедура ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата , а также порядка выдачи заключения ФГБУ о соответствии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Предоставление сведений. Оформление производителем Сводного протоколапроизводства на серию. Получение разрешения в Росздравнадзоре. Принятие решений о прекращении гражданского оборота партии ИБЛП .

• Автоматизация работы и применение информационных систем в рамках испытаний ЛП при вводе в гражданский оборот.

• Взаимозаменяемость ЛП. Государственные инициативы для повышения доверия пациентов к системе взаимозаменяемости лекарств и перехода на аналоговые отечественные препараты. Законодательные акты, регулирующие закупки лекарственных средств.

К выступлению приглашены эксперты-практики в области обращения лекарственных средств, представители Росздравнадзора, специалисты в области правового регулирования в фармацевтике.

Семинар: Закупка лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ. Обучение в Институте развития бизнеса и права:

г. Москва, ул. Кировоградская, д. 11, Отель «SunFlower Парк» ****

«Закупки лекарственных средств и медицинских изделий по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Новации законодательства»

г. Москва, ул. Кировоградская, д. 11, Отель «SunFlower Парк» ****, с 10:00 до 17:00

Вопросы программы и регламент:

09.45 — начало регистрации слушателей. 10:00-17:00 — время занятий. 11:00-11:30 — кофе-пауза. 13:00-14:00 — обед. 17:00 — завершение программы обучения.

Изменения в планировании: особенности составления планов-графиков размещения заказа. Введение каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд: позиции, требования, увязка с планированием. Возможность указания дополнительных требований. Требования при закупке ЛС по постановлению Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Административная практика. Сложные вопросы.

Порядок формирования начальной (максимальной) цены контракта. Источники и методы определения начальной (максимальной) цены. Порядок формирования НМЦК (Приказ МЗ РФ от 19.12.2019 № 1064н): источники и методы определения.

Что с референтными ценами? Обновленный справочник ЕСКЛП и появление групп взаимозаменяемых препаратов. Алгоритм применения цен при несостоявшихся процедурах закупки. Появление новой процедуры закупки у единственного поставщика. Порядок обоснования НМЦК и особенности закупки изделий из ПВХ.

Применение национального режима и ограничивающих постановлений при закупке медицинских изделий: принцип «третий лишний» (ПП РФ от 05.02.2015 №102, от 30.11.2015 №1289); запрет на замену; ПП РФ от 04.12.2017 № 1469. Преференции товарам из стран ЕАЭС. Преференции ЛС с полным циклом из стран ЕАЭС. Документы, подтверждающие страну происхождения товара. Обязательность указания страны происхождения с 01.01.2020. Последствия не подтверждения страны происхождения. Увязка ограничений с формированием закупочных лотов.

Практические вопросы размещения заказов на поставку лекарственных препаратов: формирование лотов (в т. ч. обязанность применять позиции из КТРУ и давать дополнительные обоснования, условия контракта.) Применение национального режима и ограничивающих постановлений при закупке медицинских изделий: принцип «третий лишний» по постановлению №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств…», ограничения по постановлениям № 1469 «Об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий …», № 341 «О предоставлении преимуществ организациям инвалидов. ».

Условия и порядок применения приказа Минфина России № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Запрет на замену.

Практические вопросы размещения заказов на поставку медицинских изделий: формирование лотов (в т.ч. возможность закупки нескольких видов МИ, объединения поставки и хранения), указание товарных знаков; обязанность указания в техническом задании ссылок на ТР, ГОСТ, обязанность применять позиции из КРУ и давать дополнительные обоснования, условия контракта (в т.ч. возможность включения пуско-наладочных работ, обучения). Дополнительные требования к участникам при проведении закупки технического обслуживания медицинской техники. Обязательность подтверждения квалификации.

Схема проведения конкурса в электронной форме: сроки, требования к 1 и 2 частям, порядок рассмотрения и оценки, протоколы. Схема проведения аукциона в электронной форме: сроки, требования к 1 и 2 частям, протоколы. Схемы проведения запроса котировок и запроса предложений: требования к заявкам, протоколы. Новые основания проведения закрытых процедур закупок. Изменения оснований для закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Правила и сроки заключения контракта по результатам электронной процедуры. Где и в каком порядке подписывается контракт. Протокол разногласий. Изменения требований к содержанию контракта. Обязательность применения типовых контрактов. Возможность замены и основания. Ответы на вопросы.

Стоимость участия в программе семинара – 15 500 руб./чел.

Специальная стоимость для групп от 2-х и более слушателей – 13 900 руб./чел.

Пятый слушатель от группы обучается – бесплатно!

В стоимость входит: обучение, методические материалы, кофе-паузы, обеды, канцелярские принадлежности, свидетельство о прохождении семинара.

Подробная информация, консультация и регистрация на участие: